GxP Data & IT Practices
Proud Innovations heeft meer dan 10 jaar ervaring in data governance en GxP compliance, waarbij we ons richten op de unieke behoeften binnen de farmaceutische sector. Met een sterke expertise in het implementeren en valideren van op maat gemaakte IT-oplossingen ondersteunen wij GxP compliant omgevingen, waarbij we zorgen voor naleving van strikte regelgeving en hoge kwaliteitsstandaarden.
GxP compliance voor IT
GxP compliance is essentieel voor veilige en betrouwbare bedrijfsvoering in gereguleerde sectoren, zoals de farmaceutische industrie. Een solide IT-infrastructuur speelt hierin een sleutelrol door de processen, documentatie en gegevens te ondersteunen die nodig zijn om te voldoen aan strenge regelgeving. Met onze specialistische kennis en oplossingen helpen wij bedrijven hun systemen compliant te maken en te houden volgens de GxP-eisen. Dit omvat het ontwerpen en implementeren van processen die gericht zijn op data-integriteit, controle en naleving van zowel nationale als internationale normen. Onze oplossingen zorgen voor een transparante dataregistratie en sterke beveiligingslagen, zodat bedrijven zich kunnen richten op hun kerntaken zonder zich zorgen te maken over compliance risico’s.
Onze GxP specialismen
We ontwerpen, bouwen en adviseren
Data-integriteit
Data governance
Databack-up
Data-archivering
Validatie IT-systemen
Decommissioning van apparatuur
Benieuwd hoe wij u kunnen helpen op het gebied van GxP?
Neem contact op voor een vrijblijvend kennismakingsgesprek
Naleving IT-regelgeving
Het naleven van GxP-regelgeving vereist dat bedrijven voldoen aan strikte eisen voor productkwaliteit, gegevensintegriteit en procesconsistentie. Bij Proud Innovations ondersteunen wij bedrijven bij het implementeren van de juiste systemen en processen om ervoor te zorgen dat zij aan de hoogste normen voldoen. Dit omvat het analyseren van bestaande processen, het uitvoeren van gap-analyses en het aanbevelen van verbeteringen die hen helpen om volledige compliance te bereiken.
ALCOA
Wij werken volgens het ALCOA-principe (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate), dat centraal staat in GxP-compliance. Dit houdt in dat alle data traceerbaar, leesbaar, direct vastgelegd, origineel en nauwkeurig zijn. Dankzij deze aanpak garanderen we betrouwbare en volledig conforme databeheerprocessen voor onze klanten.
Lees meer over ALCOA
GxP omgeving digitaliseren
Het digitaliseren van een GxP-omgeving is een belangrijke stap voor farmaceutische bedrijven die hun processen willen optimaliseren en sneller willen inspelen op veranderende regelgeving. Wij ondersteunen bedrijven bij de volledige digitalisering van hun GxP-processen, wat resulteert in een robuuste en schaalbare infrastructuur die eenvoudig kan worden aangepast aan nieuwe vereisten. Dit omvat het opzetten van geautomatiseerde workflows, het implementeren van veilige en betrouwbare datastromen en het waarborgen van data-integriteit met innovatieve technologieën zoals blockchain. Door digitalisering wordt het mogelijk om handmatige processen te verminderen, waardoor de kans op fouten kleiner wordt en de efficiëntie toeneemt. Daarnaast leveren wij systemen voor real-time monitoring en rapportages, zodat bedrijven altijd zicht hebben op hun compliance-status en snel kunnen reageren op eventuele afwijkingen. Zo creëren we een toekomstbestendige GxP-omgeving die bedrijven helpt om veiliger en efficiënter te werken, zonder concessies te doen aan kwaliteit en naleving van de regelgeving.
GxP consultant voor uw IT-omgeving
Bij Proud Innovations bieden onze ervaren GxP-consultants bedrijven essentiële ondersteuning bij het navigeren door de complexe eisen van GxP-compliance. Wij helpen organisaties bij het ontwikkelen, verbeteren en implementeren van kwaliteitssystemen die volledig voldoen aan de geldende GxP-regelgeving. Daarnaast begeleiden wij bedrijven bij de voorbereiding op audits, optimaliseren we hun processen en ondersteunen we bij de digitalisering van systemen.
Veelgestelde vragen
Wat is Good [x] Practices
GxP staat voor een verzameling kwaliteitsnormen die worden gehanteerd in de farmaceutische, biotechnologische en medische industrie. De "x" in GxP staat voor verschillende domeinen, zoals Good Manufacturing Practices (GMP), Good Laboratory Practices (GLP), Good Clinical Practices (GCP) en Good Distribution Practices (GDP). Deze normen zijn ontworpen om de veiligheid, integriteit en kwaliteit van producten en processen te waarborgen. De GxP-regelgeving is gericht op het beschermen van consumenten door betrouwbare en consistente productie, testen en distributie van producten te garanderen.
Welke oplossingen biedt Proud Innovations?
Hoe kan Proud Innovations helpen bij een GxP audit?
GxP audits zijn erop gericht om ervoor te zorgen dat een bedrijf voldoet aan alle wettelijke en regelgevende eisen die zijn vastgelegd in de GxP-standaarden. Een audit kan intern worden uitgevoerd door het bedrijf zelf, of door een externe instantie. Proud Innovations ondersteunt bedrijven bij de voorbereiding, uitvoering en opvolging van deze audits. We zorgen ervoor dat alle processen en systemen voldoen aan de vereisten, en begeleiden bedrijven door elke stap van het auditproces. Dit helpt om potentiële problemen te identificeren voordat ze zich voordoen, en zorgt ervoor dat bedrijven voldoen aan alle wettelijke verplichtingen.
k.v.K:66107652
BTW-Nummer: NL856397507B01
Chroomstraat 40
2718RR Zoetermeer
Proud Innovations 2024 all rights served