GxP data governance
Met onze maatwerk IT-diensten voor data governance zijn organisaties ervan verzekerd dat zij nu al aan de verscherpte regelgeving voldoen.
Klaar voor 2026?
In 2026 wordt de update van EU GxP Annex 11 van kracht. Dit betekent een verscherping van de eisen voor geautomatiseerde systemen die toezien op de consistentie, betrouwbaarheid en naleving van GMP-standaarden. De afgelopen jaren was er op digitaal vlak nog weinig focus en controle. Maar met de aankomende wijzigingen in de EU-regelgeving is dat binnenkort verleden tijd.
GxP-omgeving digitaliseren: nu is het moment
In de praktijk blijkt dat veel farmaceutische organisaties achterlopen op het gebied van data integrity en data governance. Denk aan zaken als:
- geen geautomatiseerde back-ups
- processen rondom data-archivering ontbreken
- het usermanagement staat ongeoorloofde aanpassingen in laboratoriumapparatuur toe
Ook worden processen geregeld nog op papier vastgelegd. De afgelopen jaren was er op digitaal vlak nog weinig focus en controle. Maar met de aankomende wijzigingen in de EU-regelgeving is dat binnenkort verleden tijd. Nu is daarom het uitgelezen moment om de GxP-omgeving te digitaliseren.
Volledig gedocumenteerd en gevalideerd
Al onze IT-diensten zijn maatwerk en toegesneden op de unieke wensen en uitdagingen van de organisatie. Wat ze allemaal gemeen hebben: onze oplossingen bieden farmaceutische bedrijven meer controle over hun processen en zorgen dat ze voldoen aan de strenge eisen op het gebied van datacontinuïteit en -beschikbaarheid.
Enkele voorbeelden:
- Secure back-ups en gegevensherstel
- Blockchainbeveiliging op bestandsniveau voor authenticatie van data
- Disaster recovery van apparatuur (zonder hervalidatie)
- Volledig gedocumenteerde en gevalideerde processen
Minder tijd kwijt aan audits
Doordat processen volledig gedocumenteerd en gevalideerd zijn, vragen audits van klanten significant minder inzet van de medewerkers.
Ontzorgen en besparen
Door processen te automatiseren, besparen onze maatwerkoplossingen organisaties veel werk. En dat betekent ook dat de kosten dalen. Benieuwd hoe we GxP data governance naar een hoger niveau tillen? Neem contact op voor een vrijblijvende kennismaking.
k.v.K:66107652
BTW-Nummer: NL856397507B01
Chroomstraat 40
2718RR Zoetermeer
Proud Innovations 2024 all rights served